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• 醫療器械FDA企業注冊產品列名? ?美國食品藥品監督管理局（FDA）主管：醫療器械,食品、藥品（包括獸藥）、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生...2017-11-20 14:10:43
• 英國MHRA醫療設備新法規系列之一： 關鍵要求摘要結束，英國藥品和保健產品監管局(MHRA)將承擔目前由歐盟體系承擔的英國醫療器械市場的責任，醫療設備進入英國市場，將有新的法規規定.1.將醫療設備投...2021-01-09 22:27:17
• 英國醫療器械MHRA注冊服務??從2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，醫療設備進入英國市場相對應的醫療設備法規要求有了重大的變化。??從2021年1月1日起，準備將醫療設備投放到英國市場的制造商必須向MHRA注冊。從2...2020-12-26 22:16:30
• 醫療器械唯一識別標識UDI 年 9 月24 日開始 - 所有 FDA Class III? 第三類醫療器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 , 都必須在器械的標簽和...2017-11-19 10:51:23
• 基于 GS1標準的醫療器械唯一識別標識(UDI) 應用UDI的構成,編碼知識,提交GUDID登記注冊等相關知識基于GS1標準的醫療器械唯一識別標識(UDI)應用研究.pdf?相關閱讀:醫療器械唯一識別標...2017-10-14 00:15:56
• 英國MHRA醫療設備新法規系列之二： UKCA認證證標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，其中包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品...2021-01-09 22:23:55
• 英國MHRA醫療設備新法規系列之三：北愛爾蘭法規要求根據英國脫歐的《北愛爾蘭議定書》的條款，在北愛爾蘭市場銷售醫療器械的法規不同于適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的法規。1.要求摘要以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：?歐盟MDR和歐盟...2021-01-09 22:20:24
• 新西蘭醫療器械通報服務? ? 根據新西蘭醫療器械法規，醫療器械的分銷不需要政府部委審批,但制造商必須通過醫療器械網絡系統通報(Notification)醫療器械信息,目前暫時只要求一般醫療...2021-01-07 21:42:22
• 加拿大醫療器械注冊? ?加拿大衛生部按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III, IV)風險等級, 其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證.??? 所有風險等級的醫療器械在加拿大銷售...2021-01-07 21:40:45
• 馬來西亞醫療器械注冊服務? ? 馬來西亞醫療器械由馬來西亞醫療器械管理局MDA負責管理, 醫療器械按風險分Class A，Class B，Class C，Class D四個等級,所有醫療器...2021-01-07 21:38:56