FDA隱瞞20年！首次公開百萬起不良事件，觸目驚心！

來源：醫藥第一時間

作者：范東東

Kaiser健康新聞調查顯示，過去二十年來，設備制造商一直在向FDA的隱藏數據庫發送傷害或故障報告，繞過了醫生、研究人員和患者所共同關注的FDA公共數據庫MAUDE。此次披露的數百萬份報告涉及從乳房植入物到外科縫合器的所有醫療設備。此外，設備制造商仍然可借助各種政策漏洞，避免向MAUDE數據庫提交其醫療設備故障以及造成的個人傷害。

這一驚人的事實立即引起了美國民眾和健康團體的恐慌和憤怒，外界甚至質疑這是美國政商勾結的結果。

以下是我們在公開報告中發現值得關注的幾個問題：

事件中涉及的血糖儀產品幾乎所有都是由LifeScan生產的。2018年它被出售給一家私募股權公司之前，LifeScan一直是強生公司所屬。

根據數據庫的說法，LifeScan血糖儀常見的問題包括在客戶開始使用它們之前顯示不正確的信息、斷電或損壞。

患者安全行動網絡醫療設備委員會主席琳Linda Radach說，“當你試圖治療一種慢性疾病時，特別是如果儀器檢測出的信息是錯誤的，這會危及生命?！盠ifeScan對此尚未作出評論或回應。FDA表示，備選摘要報告數據庫中的血糖儀問題數量非常多。

“大約10％的美國人患有糖尿病，而且大多數患者每天都會依賴這些設備?！盕DA發言人Michael Felberbaum說，該機構也在其長期公共數據庫中收到了大量血糖儀不良事件。 

這種植入物需要進入人體骨骼以支撐人造牙齒或植入物。許多報告都是針對設備和骨骼之間的連接問題?！霸S多人還沒有意識到這些危險的存在?！鼻癋DA經理Madris Tomes說道，雖然設備危害數據并不會直接對患者造成損害，但是Tomes說常見的后果往往是必須移除牙種植體，它通常不能更換，因為下面的骨頭已經被損壞。Felberbaum表示，牙科植入物的安全報告數量多的原因是牙齒植入物是常用的醫療設備，并且在過去二十年中有更多公司將新產品推向市場。

FDA替代性摘要報告不應包括死亡，除了可能由至少五年預先植入的某些心臟瓣膜引起的心臟驟停。然而實際上，此次公開的隱藏數據庫死亡人數中有近三分之一不符合這一嘗試規定。

美敦力去年秋天報道了最近的一次死亡，與MiniMed Paradigm胰島素泵有關，該設備似乎出現了難以編程或校準的問題。報告的死亡事件還包括與兩種心臟起搏器、乳房植入物、主動脈內球囊泵和呼吸機相關的事故。

當被問到為什么會出現這些問題時，FDA表示其標準做法是在其他摘要報告中發現“不合格事件”時，向制造商尋求更多信息。有時報告死亡是伴隨錯誤信息上報的，FDA要求制造商也向公共數據庫報告事件。然而事實并不是如此，在59名不合格的死亡事件中，只有8人在替代性摘要報告中進行了更新和修訂。

美敦力女發言人Pamela Reese說，FDA幾周前聯系了美敦力關于2018年胰島素泵造成患者死亡的消息?！八劳鰶]有向公共數據庫報告是因為設備故障并沒有導致患者死亡?！彼f，死亡實際上并不是設備本身造成的，而是由“中風和肺炎”引起的。她表示美敦力這樣的報告是合規的，FDA也沒有向美敦力詢問有關設備的任何其他問題。

根據KHN報道，美敦力曾給醫生發信，稱其生產的Sprint Fidelis心臟除顫器電極很容易給患者隨機電擊，有時在真正的心臟緊急情況下無法啟動。

但是在Sprint Fidelis電極召回后不久，FDA和美國藥物管理局與美敦力公司達成協議，保留有關廣泛使用的設備故障事件報告，現在共計約50000例報告屬于隱藏報告，在公眾視野之外。

非營利組織國家健康研究中心主席Diana Zuckerman無法認同這樣的做法，“人們有權利知道，如果某些明確的內容被都向公眾隱藏，那么其他敏感信息也是不會對外公開的，FDA注意到這一點了嗎？”

KHN調查突出了切割吻合器的問題，該設備常用于微創手術，以便快速切割和密封組織和血管。盡管FDA在公共數據庫中僅收到84份關于切割吻合器相關的傷害報告，但它在今年早些時候承認通過其他摘要報告收到了該類設備的近10,000份報告。

最常見的問題是縫合失敗或發射畸形的吻合釘。僅在2017年隱藏數據庫就報告了近4,700個相關問題。如果在手術過程中吻合器未能正確密封組織，可能導致嚴重出血或感染。

在2019年，艾爾建、Mentor和Sientra三家公司報告了超過6600起乳房植入物損傷事件，最常見的問題是乳房植入物在患者體內發生破裂。

此外，值得特別關注的是乳房植入物可能會導致癌癥，這也是去年秋天國際調查記者協會調查的主題。但是，如果沒有公開的數據跟蹤患者進行公布和說明，這些問題就無法得到解決。

FDA表示，為了提高公眾透明度，正在MAUDE數據庫頁面上向公眾提供替代性總結報告數據，即“隱藏報告”的數據。

來源：醫藥第一時間

作者：范東東