GS1(國際物品編碼組織)被歐盟委員會指定為醫療器械唯一標識 (UDI)發碼機構
全球領先的供應鏈標準組織GS1(國際物品編碼組織)于2019年6月7日被歐盟委員會指定為醫療器械唯一標識(UDI)的發碼機構。GS1全球標準符合歐盟委員會發布的UDI要求, 該標準體系可為歐盟監管機構提供支持，確保歐盟醫療器械法規和體外診斷設備法規所定義的UDI系統的成功實施, 幫助生產企業符合相關法規。
UDI系統旨在為醫療器械的標識提供全球協調一致的框架，以提高醫療服務質量、患者安全和業務流程。
“GS1國際標準體系是全球實施最廣泛的標準體系，且被醫療供應鏈的所有利益相關方所使用。GS1標識符是確保從產品概念到供應鏈生命周期的每一步都能被準確有效識別醫療器械的基礎。提升患者安全是GS1在醫療領域使命的核心，GS1將全力支持歐盟委員會、全球生產企業和其他利益相關方實施新的歐盟UDI系統?！?GS1總裁兼CEO Miguel Lopera表示。
GS1自2013年即被認證為美國UDI發行機構，其他監管機構也計劃將GS1標準作為其國家UDI體系的基礎。
根據歐盟法規要求，UDI應用于醫療器械標簽、包裝和/或器械本身。所需的產品數據必須提交到EUDAMED(歐洲醫療器械數據庫)。此外，歐盟法規還引入了一個新的標識符：Basic UDI-DI。GS1制定了一個新應用標識符(全球型號代碼- GMN，Global Model Number)以實施該要求。通過使用GS1全球標準，歐洲和世界各地的醫療生產企業能夠創建和維護合規的UDI。
中國物品編碼中心作為GS1在中國的成員組織，負責推廣國際通用的、開放的、跨行業的全球統一編碼標識系統和供應鏈管理標準。國內企業辦理UDI可在中國物品編碼中心官方網站申請商品條碼，歐洲UDI相關信息詳見：https://www.gs1.org/docs/healthcare/GS1-UDI-in-the-EU-June-2019.pdf 或點擊“閱讀原文”查看。
來源：中國物品編碼中心
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