什么是UDI?
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是醫療器械產品的電子身份證。
UDI 由DI 和PI 兩部分組成
UDI實施釋疑
《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）要求，唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準，遵循政府引導、企業落實、統籌推進、分步實施的原則。為更好地促進國際交流和國際貿易，優化營商環境，我國醫療器械唯一標識系統建設借鑒了國際通行的原則和標準。建立唯一標識系統，政府起引導作用，注冊人/備案人作為第一責任人負責落實，積極應用唯一標識提升產品質量和企業管理水平。由于醫療器械的多樣性和復雜性，分步實施唯一標識是國際通行做法。相較于美歐，我國實施醫療器械唯一標識增加了試點環節，以部分高風險植/介入醫療器械為主，覆蓋范圍更小，確保規則穩步推進。
醫療器械唯一標識數據匯聚和共享通過醫療器械唯一標識數據庫實現，該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。
《規則》實施之日起，注冊人/備案人應當在申請相關醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。相關醫療器械產品應當在生產過程中賦予醫療器械唯一標識，在產品上市銷售前應當完成醫療器械唯一標識產品標識和相關數據的上傳。
《規則》實施之日前已生產、銷售的醫療器械可不具備醫療器械唯一標識。
當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在醫療器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但射頻標簽讀取速度快，可以實現批量讀取，在某些環節和領域能夠發揮作用。注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。
發碼機構需要具備什么樣的資質，
其職責和義務有哪些？
醫療器械唯一標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護。每年1月31日前，發碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。
第一步：注冊人/備案人按照《規則》和相關標準，結合企業實際情況選擇發碼機構。
第二步：注冊人/備案人按照發碼機構的標準創建產品標識，并確定該產品生產標識的組成。
第三步：《規則》實施之日起，申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統中提交產品標識。
第四步：注冊人/備案人根據發碼機構標準選擇適當的數據載體，對醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品賦予醫療器械唯一標識數據載體。
第五步：注冊人/備案人在產品上市銷售前將產品標識和相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
第六步：產品標識及數據相關信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫療器械唯一標識數據庫。
（來源：國家藥品監督管理局網站）
相關閱讀：
醫療器械唯一識別標識UDI
基于 GS1標準的醫療器械唯一識別標識(UDI) 應用
歐盟醫療器械UDI唯一標識簡介
